引言

增材制造技術(shù)，又稱為3D打印，是一種新興的現(xiàn)代制造技術(shù)。與傳統(tǒng)的車削、銑削等減材制造以及鍛造、鑄造為主的等材制造不同，增材制造是基于液體、粉末、支架或薄膜逐層增量來構(gòu)建三維結(jié)構(gòu)。根據(jù)《Wohlers Report 2022》［1］報告，2021 年全球 AM 產(chǎn)品和服務(wù)總體增長了 19.5%，達到 152.44億美元，由此可見，增材制造技術(shù)憑借其獨特的優(yōu)勢已在多個領(lǐng)域獲得了廣泛應(yīng)用。同時，為了規(guī)范和指導(dǎo)增材制造技術(shù)在各行業(yè)的發(fā)展，國內(nèi)外各個組織和機構(gòu)都開展了標(biāo)準(zhǔn)化工作，旨在規(guī)范增材制造行業(yè)秩序，促進產(chǎn)業(yè)鏈各層級獲得共同效益，為行業(yè)中現(xiàn)存或潛在的問題確立共同使用和重復(fù)使用的條款，并促進貿(mào)易、交流以及技術(shù)合作。然而相比于當(dāng)前全球技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的快速趨勢，我國增材制造領(lǐng)域仍存在標(biāo)準(zhǔn)缺失、國際標(biāo)準(zhǔn)跟蹤和轉(zhuǎn)化滯后、市場主體對國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)化工作參與度低等問題［2］，因此，迫切需要系統(tǒng)性地研究和全面推進增材制造標(biāo)準(zhǔn)化工作，充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)在增材制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的規(guī)范和引領(lǐng)作用。

本研究的目的在于分析國內(nèi)外增材制造標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的現(xiàn)狀，對比不同標(biāo)準(zhǔn)體系的特點和差異，以及探討標(biāo)準(zhǔn)化工作在促進技術(shù)發(fā)展和應(yīng)用中的作用。通過深入研究 ISO、ASTM、SAE 等國際標(biāo)準(zhǔn)和國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)、內(nèi)容及其應(yīng)用情況，本文旨在為增材制造技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化工作提供參考和建議，以期推動國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)化工作的交流與合作，促進增材制造技術(shù)的健康發(fā)展。

1、 國外增材制造標(biāo)準(zhǔn)體系

2002年，第一份增材制造標(biāo)準(zhǔn)《AMS 4999退火Ti-6Al-4V鈦合金激光沉積產(chǎn)品》［3］由SAE（國際自動化工程師學(xué)會）制定，如今越來越多的國際組織如ISO、ASTM等也開展了標(biāo)準(zhǔn)的制定，而不同的組織關(guān)注的重點也不盡相同。為規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語和命名方法、減少重復(fù)性工作、促進全球市場的推進，ISO/TC 261 與 ASTM F42 于 2011 年簽署合作協(xié)議共同開展增材制造技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化的工作，并于2016年發(fā)布了《全球增材制造標(biāo)準(zhǔn)的框架》［4］，如圖1所示。

由圖 1 可知，該框架將增材制造標(biāo)準(zhǔn)分為三個大類：通用標(biāo)準(zhǔn)（概念、通用要求、指南、安全等）、分類標(biāo)準(zhǔn)（材料、工藝）、專用標(biāo)準(zhǔn)（特定的材料、特定的工藝或行業(yè)應(yīng)用）。本文將根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)框架，對國外的增材制造標(biāo)準(zhǔn)進行分類和對比。

1.1 ISO增材制造相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

為促進增材制造標(biāo)準(zhǔn)在全球范圍內(nèi)的應(yīng)用，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）在 2011 年成立了 ISO/TC 261增材制造標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，并于當(dāng)年與 ASTMF42 簽署合作協(xié)議，共同開展增材制造技術(shù)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化工作。截至目前，由ISO/TC 261秘書處直接負(fù)責(zé)的標(biāo)準(zhǔn)共60項，其中現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)30項，制定中標(biāo)準(zhǔn)30項［5］，部分標(biāo)準(zhǔn)如表1所示。

除ISO/TC 261外，ISO/TC184（自動化系統(tǒng)和集成）、ISO/T156（金屬和合金腐蝕）、ISO/IEC JTC 1（信息技術(shù)）和ISO/TC150（外科植入物）也制定8項與增材制造相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，集中在規(guī)范增材信息系統(tǒng)架構(gòu)和在腐蝕以及醫(yī)療領(lǐng)域的要求，部分標(biāo)準(zhǔn)如表2所示。

通過對ISO現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)按增材制造標(biāo)準(zhǔn)框架提出的三大標(biāo)準(zhǔn)類別進行分類，可以發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)以通用標(biāo)準(zhǔn)為主（16項），主要集中在術(shù)語規(guī)定和測試方法等，其次為增材分類標(biāo)準(zhǔn)（14 項），主要為對激光粉末床熔融技術(shù)和材料擠出等增材制造設(shè)備、技術(shù)及其打印材料的規(guī)定，而增材專業(yè)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量最少（3項），標(biāo)準(zhǔn)類別占比如圖2所示。

對ISO制定中標(biāo)準(zhǔn)進行分類，如圖3所示，可以發(fā)現(xiàn)增材分類標(biāo)準(zhǔn)逐漸增多（20項），增加的大多為對增材制造成品零件的性能測試、無損檢測等，表明增材制造的標(biāo)準(zhǔn)要求在不斷細(xì)化。隨后是通用標(biāo)準(zhǔn)（10 項），多為金屬增材制造的檢測和鑒定原則。專用標(biāo)準(zhǔn)最少（4 項），其主要為增材在不同行業(yè)領(lǐng)域運用的要求。

通過以上分析可知，ISO 制定的標(biāo)準(zhǔn)主要為通用標(biāo)準(zhǔn)和分類標(biāo)準(zhǔn)，其適用范圍廣，可用性強，其制定的目的主要為促進增材制造技術(shù)在全球范圍的規(guī)范使用，提高該技術(shù)在制造商、企業(yè)家、消費者之間的可用性和接受度。

1.2 ASTM增材制造相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

美國材料與試驗協(xié)會（ASTM）是美國最大的非盈利性的標(biāo)準(zhǔn)學(xué)術(shù)團體，其增材制造技術(shù)由 ASTMF42 委員會歸口和管理。F42 委員會成立于 2009年，是全球第一個增材制造標(biāo)準(zhǔn)組織。F42 由 21 個分會組成，主要針對增材制造試驗方法、材料工藝，以及在不同行業(yè)的應(yīng)用進行規(guī)范［6］。截至目前，F(xiàn)42委員會共有26項現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)（除去與ISO/TC 261聯(lián)合制定的標(biāo)準(zhǔn)），其部分如表3所示。

按增材制造標(biāo)準(zhǔn)框架對 ASTM 現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)進行分類，結(jié)果如圖 4 所示。ASTM 制定的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)大多為專用標(biāo)準(zhǔn)（14項），集中于各類型金屬粉末在使用粉末床熔融技術(shù)進行增材制造時的規(guī)范，隨后為通用標(biāo)準(zhǔn)（7項）主要為數(shù)據(jù)格式標(biāo)準(zhǔn)和通用類指南，最后是分類標(biāo)準(zhǔn)（5項），規(guī)范了PBF和聚合物材料擠出工藝的實施。由于 ASTM 與 ISO/TC 261 聯(lián)合制定的標(biāo)準(zhǔn)大多為通用和分類標(biāo)準(zhǔn)，而ASTM單獨制定的標(biāo)準(zhǔn)目前以專用的標(biāo)準(zhǔn)為主。

1.3 SAE增材制造相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

國際自動機工程師學(xué)會（SAE）增材制造相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)由SAE AMS AM技術(shù)委員會管理，其屬于SAE航空 航 天 材 料 系 統(tǒng) 組（Aerospace Materials Systems Group），負(fù)責(zé)制定和維護增材制造相關(guān)的航空航天材料和工藝規(guī)范以及技術(shù)報告，包括打印前后的材料、增材制造工藝、系統(tǒng)要求、預(yù)處理、后處理、無損檢測和質(zhì)量管控［7］。由SAE發(fā)布的增材制造標(biāo)準(zhǔn)總共84項，其部分標(biāo)準(zhǔn)如表4所示。

對SAE現(xiàn)行和制定中的標(biāo)準(zhǔn)進行分類，結(jié)果如圖5、圖6所示。由圖5可知，SAE現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)共38項，其中大部分為專用標(biāo)準(zhǔn)（30項），主要為對航空航天領(lǐng)域所使用的鎳合金、鈦合金、鋁合金、硬化鋼合金等增材制造粉末的規(guī)定，以及對激光粉末床熔融、激光定向能量沉積等工藝的規(guī)范。其次為分類標(biāo)準(zhǔn)（7項），而通用標(biāo)準(zhǔn)（1項）最少。

由圖6可知SAE制定中標(biāo)準(zhǔn)共46項，專用標(biāo)準(zhǔn)（39項）依舊數(shù)量最多，主要針對航空航天領(lǐng)域使用的材料和增材工藝的規(guī)范，以及對應(yīng)力緩解、熱等靜壓、退火、淬火等后處理方法進行規(guī)定。其后是通用標(biāo)準(zhǔn)（4 項），主要為術(shù)語、要求和指南，而分類標(biāo)準(zhǔn)占比最少（3項）。

由上分析可得，在SAE標(biāo)準(zhǔn)中大多數(shù)為金屬材料相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，且集中于對金屬增材制造粉末的要求。專業(yè)領(lǐng)域方面，由于該委員會屬于航空航天材料系統(tǒng)組，因此其專用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用對象多為航空航天領(lǐng)域。

1.4 其他國外標(biāo)準(zhǔn)化組織

除了ISO，SAE等大型國際組織外，不同地區(qū)的專業(yè)組織機構(gòu)都對增材制造進行了標(biāo)準(zhǔn)制定的工作，例如德國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會（DIN）、德國工程師協(xié)會（VDI）、挪威船級社（DNV）、美國機械工程師協(xié)會（ASME）、英 國 標(biāo) 準(zhǔn) 協(xié) 會（BSI）、美 國 石 油 協(xié) 會（API）、美國通用汽車標(biāo)準(zhǔn)（GMW）等，其針對增材制造在航空、石油、汽車等不同行業(yè)領(lǐng)域的運用，提出了要求規(guī)范。部分標(biāo)準(zhǔn)如表 5所示。

2 、國內(nèi)增材制造標(biāo)準(zhǔn)體系

為了應(yīng)對增材制造技術(shù)快速發(fā)展的趨勢，國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會（SAC）于2016年4月正式成立全國增材制造標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 SAC/TC562，對口ISO/TC261，負(fù)責(zé)開展國內(nèi)及國際增材制造技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化工作，其結(jié)合《增材制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動計劃（2017～2020 年）》等有關(guān)政策要求，推出了國內(nèi)增材制造標(biāo)準(zhǔn)體系框架［8］，如圖7所示。

2.1 增材制造國家標(biāo)準(zhǔn)

增材制造相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)主要由全國增材制造標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC562）、全國有色金屬標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC243）和全國特種加工機床標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC161）等 10 余個標(biāo)委會所歸口。全國增材制造標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 SAC/TC562主要負(fù)責(zé)增材制造術(shù)語和定義、工藝方法、測試方法、質(zhì)量評價、軟件系統(tǒng)及相關(guān)技術(shù)服務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)制定和維護［9］。金屬材料標(biāo)準(zhǔn)由TC562與TC243有色金屬標(biāo)委會、TC183鋼標(biāo)委會、TC318生鐵及鐵合金標(biāo)委會等聯(lián)合歸口由于增材制造加工設(shè)備屬于特種加工機床，因此其少部分標(biāo)準(zhǔn)由SAC/TC161歸口，其主要針對增材制造機床名稱、機床參數(shù)、機床零部件等術(shù)語進行定義。

增材制造現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)（包括即將實施）共 47項，計劃中標(biāo)準(zhǔn) 27 項［10］，其部分標(biāo)準(zhǔn)如表 6 所示。

按照國內(nèi)的增材制造標(biāo)準(zhǔn)框架對現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)進行分類，結(jié)果如圖8所示。可以發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)以關(guān)鍵技術(shù)為主（24項），其大多為對增材制造粉末和絲材等原材料制定標(biāo)準(zhǔn)和以及對不同類型的加工設(shè)備和工藝進行規(guī)范。其次為共性基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)（6項），主要為術(shù)語規(guī)范、設(shè)計要求、質(zhì)量規(guī)范等，而服務(wù)培訓(xùn)（3項）主要集中于對云服務(wù)平臺的規(guī)定。同時，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中沒有出現(xiàn)行業(yè)應(yīng)用類型的標(biāo)準(zhǔn)。

對制定中的國家標(biāo)準(zhǔn)進行分類，結(jié)果如圖 9 所示。可以發(fā)現(xiàn)仍然以關(guān)鍵技術(shù)為主（22項），集中于對增材制造粉末和絲材進行規(guī)范，其次為共性基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)（5 項），主要為工藝數(shù)據(jù)庫和三維模型格式要求等，與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)不同的是，制定中的標(biāo)準(zhǔn)有3項是行業(yè)運用標(biāo)準(zhǔn)，分別為航空航天領(lǐng)域（2 項）和醫(yī)療器械領(lǐng)域（1 項）。與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)相同的是，制定中的服務(wù)培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)（1項）也是針對云平臺服務(wù)的規(guī)范。

2.2 增材制造行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)與團體標(biāo)準(zhǔn)

2.2.1 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

在行標(biāo)方面，現(xiàn)行的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)共 16 項，主要為增材制造技術(shù)在醫(yī)藥、航空、機械、有色金屬、民政、建材領(lǐng)域運用時的規(guī)范和建議，圖10為不同行業(yè)增材制造標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量的占比［11］。可以發(fā)現(xiàn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量最多的是醫(yī)藥和航空航天領(lǐng)域。在醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)域，增材制造制品通常需要植入人體或在需要長期佩戴在人體表面，因此用于與醫(yī)藥行業(yè)的增材制造構(gòu)件，需要保證對人體無毒性、無致敏性、無刺激性、無遺傳毒性、無致癌性等，因此行業(yè)對使用的原材料和對打印后粉末清洗方面提出相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)要求。在航空航天領(lǐng)域，主要針對激光直接沉積技術(shù)進行規(guī)范，包括粉末、基材、工藝、制件和熱處理，為增材制造的航空航天裝備的可靠性提供保證。

2.2.2 地方標(biāo)準(zhǔn)

現(xiàn)行的地方標(biāo)準(zhǔn)總共 9 個，來自于安徽、江蘇、陜西、福建 4 個省份，其中江蘇省制定了 5 項標(biāo)準(zhǔn)［12］，其主要起草單位大多為無錫市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗院（國家增材制造產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心），因此制定的標(biāo)準(zhǔn)與金屬增材制造樣件的檢測和測試相關(guān)。而陜西省發(fā)布的 2 項標(biāo)準(zhǔn)，都來自于陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗院，因此都與增材制造在醫(yī)療領(lǐng)域的運用相關(guān)，各省份增材制造地方標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量占比如圖11所示。

2.2.3 團體標(biāo)準(zhǔn)

增材制造相關(guān)的團體標(biāo)準(zhǔn)共有 104 項，從申報的團體分析，團標(biāo)分別來自于全國各地總共20個團體，不同團體發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量如表 7 所示［13］。分析可知團標(biāo)主要的團體為中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、廣東省增材制造協(xié)會、中國機械制造工藝協(xié)會和中國機械工程學(xué)會，其團標(biāo)數(shù)量占總數(shù)的77%。

從標(biāo)準(zhǔn)類別分析，團標(biāo)主要為行業(yè)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)（52 項）和關(guān)鍵技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（44 項），共性基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)（3項）和服務(wù)培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)（5項）則相對較少，團標(biāo)各類別占比如圖12所示。

其中，行業(yè)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)主要來自于以中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會為主的各類型醫(yī)學(xué)協(xié)會，其針對假牙、脊柱假體等醫(yī)學(xué)植入物的設(shè)計輸入、材料選用、工藝控制、效果評價等進行了規(guī)范，同時也對各類型矯形器進行技術(shù)要求和檢測規(guī)則的制定及規(guī)范。

而關(guān)鍵技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)主要來自于廣東省增材制造協(xié)會和中國機械制造工藝協(xié)會，主要針對立體光固化、粉末床熔融等不同類型的增材制造方法進行規(guī)范以及對增材制造金屬零件的檢驗檢測方法制定要求。

3 、國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)情況對比

3.1 國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)對比

在標(biāo)準(zhǔn)框架方面，國外增材制造標(biāo)準(zhǔn)框架主要分為通用標(biāo)準(zhǔn)、分類標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn)這三大類，其標(biāo)準(zhǔn)框架涉及到增材制造的全流程，并且以市場化和產(chǎn)品實際應(yīng)用為方向，注重價值鏈各節(jié)點內(nèi)部及相互之間的價值實現(xiàn)，并且強調(diào)產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、驗收等全流程閉環(huán)控制。［14］而與國外框架對比，可以發(fā)現(xiàn)由全國增材制造標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/

TC562）制定的國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)框架并沒有“分類標(biāo)準(zhǔn)”這一類別，而是將材料及工藝和專用材料及工藝統(tǒng)一歸納到“關(guān)鍵技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)”類。同時，國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)體系將“服務(wù)和培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)”以及“行業(yè)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)”單獨列出為兩類，說明國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)制定已覆蓋細(xì)化行業(yè)應(yīng)用方法及服務(wù)培訓(xùn)規(guī)范，致力于協(xié)調(diào)行業(yè)各類型產(chǎn)業(yè)在銜接時的標(biāo)準(zhǔn)化需求，避免在應(yīng)用時出現(xiàn)不匹配的問題。

質(zhì)量認(rèn)證方面，ASTM 國際組織已經(jīng)開始了一項針對制造商的增材制造質(zhì)量認(rèn)證（AMQ）計劃，其認(rèn) 證 的 方 法 基 于 標(biāo) 準(zhǔn) ISO/ASTM 52901-2017 和ISO/ASTM 52904-2019。到目前為止已經(jīng)有四家知名國外公司獲得首批認(rèn)證，該計劃涉及質(zhì)量管理體系、金屬粉末床熔融（PBF）的過程控制和操作控制，旨在保證增材制造商生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定的零件。此前，ASTM 還提供增材制造人員認(rèn)證和設(shè)施安全認(rèn)證，確保操作人員有能力進行相關(guān)工作以及 AM 設(shè)施具有安全合規(guī)的制造能力。今年 3 月，NASA 宣布成立增材制造鑒定與認(rèn)證研究所（IMQCAM），其可以提供對先進增材制造技術(shù)制造的金屬零件的快速認(rèn)證服務(wù)。不僅如此，DNV（挪威船級社）也發(fā)布了相關(guān)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) DNV-SE-0568，給具有合規(guī)制造流程、設(shè)備和人員的制造商提供相應(yīng)證書，為客戶購買的產(chǎn)品質(zhì)量提供保證。反觀國內(nèi)方面，可以提供增材制造資質(zhì)認(rèn)可的較少，而現(xiàn)有較多的認(rèn)證服務(wù)集中于對產(chǎn)品質(zhì)量和粉末原材料的認(rèn)證，如國家增材制造產(chǎn)品質(zhì)量檢驗檢測中心（CAMT），其依托母體無錫市檢驗檢測認(rèn)證研究院自主認(rèn)證品牌國信認(rèn)證 CBC，可以向制造商提供高溫合金、鈦合金、不銹鋼等激光熔融工藝粉末和選區(qū)激光熔融工藝裝備的認(rèn)證。因此，國內(nèi)亟需完善增材制造相關(guān)的認(rèn)證認(rèn)可相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)展包含質(zhì)量體系、制造設(shè)施、原材料、打印構(gòu)件等增材制造產(chǎn)品應(yīng)用全流程的認(rèn)證能力，為高質(zhì)量生產(chǎn)商的發(fā)展提供保障。對于標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的相關(guān)政策和規(guī)劃，國際方面America Makes和美國國家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（ANSI）于近期

發(fā)布了《增材制造標(biāo)準(zhǔn)化路線圖 3.0 版草案》（Stan‐dardization Roadmap for Additive Manufacturing，Version 3.0）［15］，該路線圖分析了現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)和發(fā)展中的標(biāo)準(zhǔn)，并評估了不同標(biāo)準(zhǔn)的差距，并對認(rèn)為需要額外標(biāo)準(zhǔn)化和優(yōu)先開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)化的領(lǐng)域提出建議，其重點是工業(yè)增材制造和在使用增材制造的各個市場部門。該路線圖覆蓋增材制造設(shè)計、工藝材料、資格認(rèn)證、無損評價、維修護理等方向，給標(biāo)準(zhǔn)制定提供明確指導(dǎo)，促進增材制造行業(yè)的發(fā)展。此外，美國食品藥品管理局（FDA）為了規(guī)范增材制造技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用，其于 2017 年發(fā)布《增材制造醫(yī)療器械的技術(shù)指南》（Technical Considerations for Additive Manufactured Medical Devices）［16］，內(nèi)容涵蓋設(shè)計和制造注意事項和器械測試注意事項兩大領(lǐng)域。概述了成形質(zhì)量與增材制造工藝相關(guān)的考慮因素，以及使用增材制造的最終成品器件的測試和表征方法，該技術(shù)指南體現(xiàn)了FDA作為美國監(jiān)管部門對于增材制造醫(yī)療器械的整體規(guī)劃。國內(nèi)方面，國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會、工信部等6部門聯(lián)合發(fā)布了《增材制造標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)航行動計劃（2020-2022年）》［2］，提出我國需要從增材制造技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化需求出發(fā)，加快構(gòu)建和完善我國增材制造標(biāo)準(zhǔn)體系，做好基礎(chǔ)共性、關(guān)鍵技術(shù)和行業(yè)應(yīng)用等方面標(biāo)準(zhǔn)的頂層設(shè)計，該計劃有效的推動了我國增材制造標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建和發(fā)展。近年，工信部和發(fā)改委等部門發(fā)布的《“十四五”智能制造發(fā)展規(guī)劃》［17］中明確提出開發(fā)增材制造等先進工藝技術(shù)，發(fā)展通用智能裝備中的激光/電子束高效選區(qū)熔化裝備、選區(qū)激光燒結(jié)成形裝備等增材制造裝備，并且強調(diào)深入推進相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)化工作，持續(xù)優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)頂層設(shè)計，統(tǒng)籌推進國家智能制造標(biāo)準(zhǔn)體系和行業(yè)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。而在專業(yè)應(yīng)用的推進方面，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心為了應(yīng)對增材制造產(chǎn)品在醫(yī)療器械領(lǐng)域應(yīng)用逐漸增多，但相關(guān)專用標(biāo)準(zhǔn)仍不全面的問題，發(fā)布了《增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則》《增材制造聚醚醚酮植入物注冊審查指導(dǎo)原則》和《增材制造口腔修復(fù) 用 激 光 選區(qū)熔化金屬材料注冊審查指導(dǎo)原則》［18］，為增材制造產(chǎn)品在國內(nèi)醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用提供了指導(dǎo)。

在發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量方面，國際ISO標(biāo)準(zhǔn)在2018年前發(fā)展較為緩慢，而在 2019 時迎來較大的發(fā)展，其發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量在 2020 年時達到頂峰（6 項），而在隨后2021和2022年間保持穩(wěn)定發(fā)展［19］。而首個增材制造的國家標(biāo)準(zhǔn)于2015年發(fā)布，在經(jīng)歷一段緩慢的發(fā)展后，于 2020 年迎來迅猛的增長，該年度發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量達到了 14 項。國內(nèi)外組織發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量的變化趨勢如圖 13所示。由該圖可知，國家標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量在 2016 年 SAC/TC562 成立后開始穩(wěn)步發(fā)展，而2018年到2020年間，增材制造技術(shù)及其相關(guān)應(yīng)用發(fā)展迅猛，也帶動相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建立，由此可知標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展與標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會/工作組的推進以及技術(shù)的發(fā)展密不可分。

通過分析國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的情況，可以發(fā)現(xiàn)國外的組織機構(gòu)更致力于推進標(biāo)準(zhǔn)覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈各個機構(gòu)部門，消除上中下游企業(yè)對于技術(shù)的理解偏差，為技術(shù)的廣泛使用提供保障。而國內(nèi)更注重于對特定工藝參數(shù)的使用、增材制造產(chǎn)品質(zhì)量和在不同應(yīng)用領(lǐng)域的規(guī)范，而針對制造商、操作人員、制造設(shè)備的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)鮮有報道。

3.2 國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)應(yīng)用對比

3.2.1 航空航天領(lǐng)域

得益于增材制造技術(shù)輕量化設(shè)計、集成化設(shè)計、可降低復(fù)雜零件成本的幾項特點，其在航空航天領(lǐng)域得到了廣泛的運用。而為了能保證生產(chǎn)單位制作的增材制造構(gòu)件質(zhì)量穩(wěn)定可靠，需要對增材制造過程中產(chǎn)品設(shè)計、材料選用、工藝管控、測試方法等進行規(guī)定。國內(nèi)方面，航空航天領(lǐng)域增材制造專用標(biāo)準(zhǔn)主要為5項HB行標(biāo)，以及兩項制定中的國標(biāo)，其主要關(guān)注的對象是鈦合金材料，對其粉末、工藝、熱處理到制件進行了全方面的規(guī)范，為其在航空領(lǐng)域的運用提供了指導(dǎo)和規(guī)范，例如HB/Z 20066—2018《航空合金零件激光直接沉積增材制造工藝》，對鈦合金粉末為原材料的航空鈦合金零件激光直接沉積增材制造工藝做出詳細(xì)規(guī)范，其規(guī)范內(nèi)容包括材料、環(huán)境、人員、安全、工藝控制和質(zhì)量控制等。但是隨著航空領(lǐng)域的迅速發(fā)展，對材料和結(jié)構(gòu)的要求逐漸提升，各種新型的材料如鎳基高溫合金、陶瓷基復(fù)合材料等在航空發(fā)動機領(lǐng)域的運用逐漸提升，對此國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)暫時沒有針對新型高溫合金以及復(fù)合材料在航空領(lǐng)域的使用進行規(guī)范。相比之下，國外的SAE組織則針對航空航天領(lǐng)域內(nèi)運用廣泛的鎳基高溫合金等耐熱、耐腐蝕的材料開展了標(biāo)準(zhǔn)制定工作。除此之外 SAE 還針對航空零件粉末 重 用（Reuse of Used Powder）制 定 了 要 求 ，如《AMS7031增材制造航空航天零件中廢舊粉末再利用的批處理要求》和《AMS7052 增材制造航空航天零件中常用粉末重用的連續(xù)閉環(huán)工藝要求》（制定中），其規(guī)定了金屬粉末原料所需的清潔度和性能，旨在保證制件質(zhì)量的同時提高粉末的利用率，降低制造成本。

3.2.2 醫(yī)療器械領(lǐng)域

由于增材制造易于實現(xiàn)對患者進行個性化定制，該技術(shù)能為醫(yī)學(xué)上的個體差異化治療提供了很好的支持［20］，使其在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用成為當(dāng)下的熱門方向。如今國內(nèi)外醫(yī)療器械打印的技術(shù)差別仍然較大，特別是打印原材料方面，國外企業(yè)仍然占據(jù)大部分市場，因此需要完善相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定，促進國內(nèi)技術(shù)的發(fā)展［21］。國內(nèi)方面，標(biāo)準(zhǔn)制定主要集中于植入物打印和康復(fù)醫(yī)療器械的打印，現(xiàn)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)主要為 5 項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和 30 余項團體標(biāo)準(zhǔn)，主要集中于規(guī)定于鉭金屬、鈦合金、聚醚醚酮等常用的增材制造原材料的質(zhì)量，以及針對不同制造方法進行規(guī)范。除此之外，國內(nèi)正在修訂與增材制造下假肢相關(guān)的國標(biāo)《下肢假肢增材制造通用技術(shù)要求》，其針對下假肢及接受腔的數(shù)字模型設(shè)計優(yōu)化、增材制造方案和工藝選擇、打印后產(chǎn)品檢驗提出了相關(guān)的要求。相比國外，由于國外在傳統(tǒng)方法制造的植入物和矯形器醫(yī)療器械領(lǐng)域已經(jīng)建立的完整的標(biāo)準(zhǔn)體系，因此在增材制造醫(yī)療器械方面的專用標(biāo)準(zhǔn)較少。現(xiàn)在ISO組織正在展開了增材制造植入物的標(biāo)準(zhǔn)制定，如 ISO/AWI 5092《醫(yī)療增材制造-通用要求-增材制造的無源植入物》，而ASTM發(fā)布的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)主要涉及醫(yī)療器械中的增材制造殘留物的規(guī)范要求。

3.2.3 其他應(yīng)用領(lǐng)域

通過分析標(biāo)準(zhǔn)的制定情況，可以發(fā)現(xiàn)國內(nèi)外的行業(yè)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)主要集中在航空航天，醫(yī)療領(lǐng)域，而增材制造技術(shù)在核電、汽車領(lǐng)域也有較多的應(yīng)用。比如，GE 公司利用選擇性激光熔化技術(shù)，進行GNF2 核燃料組件的設(shè)計和優(yōu)化［22］。國內(nèi)方面，中核北方核燃料元件有限公司和中核建中核燃料元件有限公司都成功打印出燃料組件管座樣品［23］。而在汽車領(lǐng)域，國內(nèi)奇瑞、長安福特、東風(fēng)、神龍等企業(yè)已將增材制造技術(shù)應(yīng)用在柴油缸體、缸蓋、變速器以及齒輪等汽車零部件的開發(fā)和制造中。然而，在核電、汽車等方面，國內(nèi)外相關(guān)的專用標(biāo)準(zhǔn)依然較少，然而在增材制造構(gòu)件在這些領(lǐng)域的實際使用時經(jīng)常處于高溫、高壓、腐蝕等惡劣環(huán)境，因此亟需結(jié)合不同使用場景的需求，制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范保證增材制造產(chǎn)品的質(zhì)量。

4 、結(jié)論

本文統(tǒng)計并分析了國外 ISO、ASTM、SAE 等組織和國內(nèi)國標(biāo)、行標(biāo)等標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)國內(nèi)外不同的標(biāo)準(zhǔn)體系，對標(biāo)準(zhǔn)進行了分類和對比。國外方面，我們發(fā)現(xiàn) ISO 現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)以通用標(biāo)準(zhǔn)為主，而其制定中的標(biāo)準(zhǔn)則以分類標(biāo)準(zhǔn)為主，ISO 標(biāo)準(zhǔn)制定目標(biāo)為促進增材制造技術(shù)的全球化發(fā)展，因此其標(biāo)準(zhǔn)大多集中于術(shù)語規(guī)定和大類工藝標(biāo)準(zhǔn)。相比于 ISO，ASTM 和 SAE 則更加集中于專用標(biāo)準(zhǔn)的修訂，對ISO 標(biāo)準(zhǔn)在專用材料及工藝方面的補充的同時，對增材制造在航空航天的應(yīng)用提供了指導(dǎo)。反觀國內(nèi)，增材制造國家標(biāo)準(zhǔn)以關(guān)鍵技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為主，現(xiàn)行的共性基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)和服務(wù)培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)較少，而只有少數(shù)制定中的標(biāo)準(zhǔn)屬于行業(yè)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。從國內(nèi)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分析，國內(nèi)醫(yī)藥和航空領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量最多。地方標(biāo)準(zhǔn)來自安徽、江蘇、陜西、福建四個省份，而團體標(biāo)準(zhǔn)主要來自中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、廣東省增材制造協(xié)會、中國機械制造工藝協(xié)會和中國機械工程學(xué)會。

從標(biāo)準(zhǔn)的建設(shè)情況來看，國外的標(biāo)準(zhǔn)覆蓋面較廣，而且涉及到產(chǎn)業(yè)上中下游各方面，而國內(nèi)則主要集中于特定工藝方法、材料及專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)用方面。而從運用情況來看，國內(nèi)外已經(jīng)有較多的航空航天領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，但國內(nèi)對于新型高溫合金的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量依舊較少。而在醫(yī)療器械領(lǐng)域，國內(nèi)外采用增材制造制作的醫(yī)療產(chǎn)品大多采用傳統(tǒng)的測試方案，較少有專用于增材制造醫(yī)療器械的測試方法，因此在這方面仍需要開展相關(guān)的工作。

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